我院藥物臨床試驗機構備案後首次接受湖北省藥監局日常監督檢查

      2024年11月18日—19日，我院藥物臨床試驗機構接受湖北省藥監局日常監督檢查。這是自2019年我院各專業在國家藥物臨床試驗機構備案管理信息系統備案後，首次接受省藥監局日常監督檢查。本次檢查由湖北省藥監局藥品注冊處李博然處長帶隊，省藥監局藥品注冊處副處長童心玥、省藥監局藥品審評檢查中心檢查員金菁老師、金銀潭醫院龔鳳雲主任、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院翟學佳主任、8858ccl8利网址人民醫院陳園主任6位檢查組專家莅臨本院。院領導高度重視此次檢查，黨委書記付宏宇、院長尚政軍、紀委書記何小華、副院長程勇、副院長張玉峰等院領導出席。

     11月18日9:30首次會議開始，會議由檢查組組長翟學佳主任主持。尚政軍院長作為藥物臨床試驗機構主任，向檢查組彙報8858ccl8利官网藥物臨床試驗機構工作情況。倫理委員會主任委員趙吉宏彙報我院倫理委員會工作情況，各臨床試驗專業組負責人及研究者們也積極參會。

圖1 首次會議現場

圖2 尚政軍院長介紹藥物臨床試驗機構工作情況

圖3 趙吉宏主任介紹倫理委員會工作情況

     首次會結束後，檢查組對我院GCP機構辦公室、倫理委員會進行現場檢查并提出相關問題及意見，檢查内容涉及場所設置、人員管理、體系文件、檔案管理、質量管理等。GCP機構辦公室尚姝環主任、倫理委員會趙吉宏主任委員全程陪同，并對檢查組專家的問題進行回答。此外，檢查組對口腔黏膜科專業組、口腔颌面-頭頸腫瘤外科專業組和口腔颌面外科門診專業組的現場情況、管理制度、人員分工等情況進行了檢查，并現場對研究醫生、研究護士、藥品管理員、質控員等進行提問，查看受試者知情同意室、藥品儲存室、檔案存儲室等現場情況，深入了解專業組臨床試驗開展情況。

圖4 檢查組專家現場檢查口腔颌面-頭頸腫瘤外科專業組

     19日中午11:45進行末次會議，檢查組組長翟學佳主任對本次檢查進行總結并宣讀檢查結果，對現存問題也提出了改進建議，并要求各專業組應齊心做好藥物臨床試驗體系建設等工作。黨委書記付宏宇作為院領導表态發言，表示醫院會高度重視本次檢查存在的問題并嚴加整改，要求機構辦公室、倫理委員會和各專業組參照檢查問題進行徹查與整改。同時感謝檢查組專家為我們提出的寶貴意見。

圖5 末次會議現場

作者：GCP機構辦公室 尚姝環 唐思琦

供圖：GCP機構辦公室

編輯：李賢